紅麹

日本では

• 2024年、小林製薬の紅麹を使った機能性表示食品などで腎臓の障害が相次いだ。原料から青カビ由来のプベルル酸が見つかり、腎臓（近位尿細管）の障害が確認された。
• 厚労省のワーキンググループ資料（2025年7月30日）では、2025年6月30日時点で小林製薬への死亡の申し出は413例、うち紅麹製品を摂取していた（疑いを含む）のは141例。
• これを受けて機能性表示食品の制度が改正され、医師が診断した健康被害の報告が義務になり（2024年9月1日施行）、錠剤・カプセルの製品には GMP（製造管理の基準）が要件になった（2026年9月1日から）。

EU では：健康強調表示の登録簿

EU で表示が取り消し

• 「紅麹のモナコリンK は血中コレステロールを保つのに役立つ」の表示はいったん認可されたが、その後取り消された（2024年の規則改正）。
• EFSA は2018年、紅麹のモナコリン類に安全と言える摂取量を特定できないとした。

EU では、欧州食品安全機関（EFSA）が根拠を評価し、欧州委員会が認めた表示だけが食品に使えます。不認可は「その表示の根拠が EU の基準で立証されなかった」という意味で、成分が危険という意味ではありません。

米国 NIH のまとめでは

• モナコリンKを多く含む製品はコレステロールを下げるかもしれないが、米国 FDA はその量の製品を未承認の新薬とみなし、合法的に販売できない。
• スタチンと同じような筋肉・腎臓・肝臓の副作用や薬の相互作用が起こりうる。腎臓に毒性のあるシトリニンが混入した製品もある。

出典：厚労省 eJIM「紅麹」、NCCIH